Formeln zur Fallzahlberechnung

Die folgenden Formeln sollten bei kategorischen/binomialen („qualitativ“) und bei kontinuierlichen Variablen („quantitativ“) verwendet werden. Entscheidend sind die (medizinischen) Angaben, etwa zu erwartenden Häufigkeiten, die evidenzbasiert sein sollten, um eine realitätsnahe Fallzahlberechnung zu ermöglichen.

  • Studie mit einem qualitativen Endpunkt (binär, z. B. Eintreten eines bestimmten Ereignisses)

P1 = Wahrscheinlichkeit des Ereignisses unter Behandlung 1 in Prozent
P2 = Wahrscheinlichkeit des Ereignisses unter Behandlung 2 in Prozent
α = Testniveau für Fehler 1. Art, z. B. 0,05
β = Testniveau für Fehler 2. Art, z. B. 0,1

N = P1 (100 – P1) + P2 (100 – P2)/(P2 – P1) (P2 – P1) • f(α, β)

Die Funktion f lässt sich aus statistischen Tafeln ablesen; für α 0,05 und β 0,1 beträgt der Wert 10,5; für β 0,2 beträgt er 7,9.

  • Studie mit einem quantitativen Endpunkt

µ1 = mittlerer Wert für den Endpunkt unter Behandlung 1
µ2 = mittlerer Wert für den Endpunkt unter Behandlung 2
σ = Standardabweichung des Endpunkts

N = 2 σ2/(µ2 – µ2) (µ2 – µ1) • f(α, β)

Bei einem α = 0,05 und Power 80 % vereinfacht sich die Formel zu:
N = 16 • σ2/d2
d = μ1 – µ2